Nexgard Spectra XL (30 – 60 kg), 3 comprimate

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat masticabil conţine:

Substanţe active:

NEXGARD SPECTRA	Afoxolaner (mg)	Milbemycin oxime (mg)
comprimate masticabile pentru câini de 7.5-15 kg	150.00	30.00

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate masticabile.

Comprimate marmorate de culoare roşie până la maro roşcat de formă rotundă (comprimatele pentru

câini de 2-3.5 kg) sau rectangulară (comprimatele pentru câini > 3.5-7.5 kg, comprimatele pentru câini > 7.5-15 kg, comprimatele pentru câini > 15-30 kg şi comprimatele pentru câini > 30-60 kg).

 

PARTICULARITĂŢI CLINICE

Specii ţintă: Câini

Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru tratamentul infestaţiilor cu purici şi căpuşe la câini atunci când concomitent este indicată şi prevenţia dirofilariozei cardiace şi/sau tratamentul împotriva infestaţiilor cu nematode gastrointestinale.

Tratamentul infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides felis şi C. canis) la câini pentru 5 săptămâni. Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) la câini pentru  4 săptămâni

Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixate pe gazdă şi să înceapă procesul de hrănire pentru a fi expuse la substanţa activă.

Tratamentul infestaţiilor cu nematode gastrointestinale adulte din următoarele specii: viermi rotunzi (Toxocara canis şi Toxocara leonina), viermii cu cârlig (Ancyclostoma caninum şi Ancyclostoma braziliense) şi viermii bici (Trichuris vulpis).

Prevenirea dirofilariozei cardiace (Dirofilaria immitis stadiu larvar) dacă este administrat lunar.

Contraindicaţii: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

 

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolaner; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.

 Rezistenţa paraziţilor la o anumită clasă de medicamente antiparazitare se poate dezvolta ca urmare a utilizării frecvente a unui compus din acea clasă. De aceea, utilizarea acestui produs trebuie să se bazeze pe evaluarea fiecărui caz în parte și a informațiilor epidemiologice locare referitoare la susceptibilitatea actuală a speciei ţintă pentru a limita posibilitatea unei selecţii viitoare a rezistenţei.

 Menţinerea eficacităţii lactonelor macrociclice este esențială în controlul Dirofilariei immitis. În vederea minimalizării riscului de selecţie a rezistenţei, se recomandă testarea câinilor atât privind antigenii circulanți cât și microfilariile din sânge la începutul fiecărei perioade de tratament preventiv.

Numai animalele negative trebuie tratate

Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

În absenţa datelor disponibile tratamentul căţeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau al câinilor cu greutatea sub 2 kg trebuie efectuat numai în baza evaluării raportului risc/beneficiu de către medicul veterinar.

Câinii care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară trebui să fie testaţi pentru a vedea dacă sunt infestaţi cu dirofilarii adulte înainte de administrarea NEXGARD SPECTRA. Câinii infestaţii trebuie trataţi cu un adulticid la alegerea medicului veterinar pentru a elimina dirofilariile adulte.NEXGARD SPECTRA nu este indicat în eliminarea microfilariilor.

Doza recomandată trebuie urmată strict în cazul câinilor din rasa Collie sau din alte rase înrudite cu aceasta.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

•  Acest produs în caz de ingerare poate provoca tulburări gastrointestinale.
• A se păstra până la folosire comprimatele în blistere şi blisterul în cutie.
• În caz de ingerare accidentală, mai ales de către copii, solicitaţi sfatul medicului imediat şi arataţi-i eticheta produsului.
• A se spăla mâinile după utilizare.

Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

În studiile clinice, nu au fost reacţii adverse grave atribuite combinaţiei afoxolaner cu milbemycin oxime. Au fost observate reacţii mai puţin frecvente precum: vomă, diaree, letargie, anorexie şi prurit. Aceste reacţii, în general s-au rezolvat de la sine şi au fost de scurtă durată.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

– Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

– Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

– Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

– Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

– Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).

Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Studiile de laborator efectuate pe șobolani și iepuri nu au demonstrat efecte teratogene sau orice fel de efect negativ asupra capacității de reproducere a masculilor și femelelor. Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei și lactaţiei sau pentru câini de reproducție. A se utiliza în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc a medicului veterinar.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Milbemycin oxime este un substrat al glicoproteinei p (P-gp), putând astfel să interacționeze alte substrautri ai P-gp (de exemplu, digoxin, doxorubicin) sau alte lactone macrociclice. De aceea, tratamentul concomitent cu alte substraturi P-gp pot duce la creșterea toxicității.

Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Pentru administrare orală.

Dozare:

Produsul trebuie administrat în doză de 2.50-5.36 mg/kg de afoxolaner și 0.50-1.07 mg/kg milbemycin oxime greutate corporală în conformitate cu următorul tabel:

Greutatea câinelui (kg)	Concentraţia şi numărul comprimatelor masticabile care trebuie administrate
	NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg	NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg	NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg	NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg	NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg
2-3.5	1
>3.5-7.5		1
>7.5-15			1
>15-30				1
>30-60					1

 Pentru câini peste 60 de kg greutate corporală se va folosi combinaţia necesară de comprimate masticabile

Metoda de administrare:

Comprimatele sunt masticabile şi plăcute la gust pentru majoritatea câinilor. În cazul în care câinele nu acceptă comprimatele direct acestea pot fi administrate împreună cu hrana.

Schema de tratament:

Schema de tratament trebuie să aibe la bază diagnosticul veterinar și situaţia epidemiologică locală.

NEXGARD SPECTRA poate fi utilizat ca tratament preventiv sezonier împotriva puricilor și căpușelor (înlocuind tratamentul cu un produs monovalent cu acțiune numai împotriva puricilor și căpușelor) la câini infestați concomitent și cu nematode gastrointestinale. Un singur tratament este eficace împotriva nematodelor gastrointestinale. După tratarea infestațiilor cu nematode, tratamentul împotriva infestațiilor cu purici și căpușe poate fi continuat prin aplicarea produsului monovalent.

Boala: Dirofilarioza cardiacă:

NEXGARD SPECTRA ucide larvele de Dirofilaria immitis timp de o lună după transmiterea lor de către țânțari, de aceea produsul trebuie administrat la intervale lunare regulate pe toată durata perioadelor propice vectorilor, începând cu luna de după prima expunere la țânțari. Tratamentul trebuie continuat până în luna următoare ultimei expuneri la țânțari. În vederea stabilirii unei rutine de tratament se recomandă să se administreze tratamentul în aceeași zi din lună.

În cazul în care înlocuiește un alt produs de prevenție a dirofilariozei cardiace, primul tratament cu NEXGARD SPECTRA trebuie să înceapă în ziua în care trebuia administrată medicația precedentă.

Câinii care trăiesc sau care au călătorit într-o regiune cu dirofilarioză cardiacă pot fi infestați cu dirofilarii adulte. Nu a fost stabilit niciun efect terapeutic împotriva Dirofilaria immitis adulte. De aceea este recomandat ca toți câinii cu vârsta mai mare de 8 luni sau mai mult, care trăiesc în zonele endemice de dirofilarioză cardiacă să fie testați pentru infestația cu dirofilarii adulte înainte de a fi tratați cu un produs de prevenție a dirofilariozei cardiace.

 

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu au fost observate reacţii adverse la pui sănătoși cu vârsta peste 8 săptămâni după 6 tratamente cu de 5 ori doza maximă.

 

Timp de aşteptare: Nu este cazul.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: produse antiparazitare, endectocide, combinații de milbemicină.

Codul veterinar ATC: QP54AB51

 

Proprietăţi farmacodinamice

Afoxolaner:

Afoxolaner este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei isoxazolinelor.

 Afoxolaner acţionează prin interacţiunea cu canalele de ion de clor, în principal cu cele cu situs de legare pentru neurotransmiţătorul acid gamma- amino butiric (GABA), blocând astfel transferurile pre- şi post-sinaptice ale ionilor de clor dincolo de membrana celulară. Astfel, rezultă o activitate necontrolată a sistemului nervos central şi moartea insectelor şi acarienilor. Toxicitatea selectivă a afoxolaner între insecte/acarieni şi mamifere este consecinţă a sensibilităţii caracteristice receptorilor GABA ai insectelor/acarienilor versus cei ai mamiferelor.

 Afoxolaner este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.

Produsul omoară puricii înaintea depunerii ouălor şi astfel previne contaminarea casei. Poate fi utilizat ca parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP).

Milbemycin oxime:

Milbemycin oxime este un endectocid antiparazitar care aparţine grupei lactonelor macrociclice. Milbemycin oxime este amestecul dintre milbemycin A₄ și milbemycin A₃ (în raport de 20:80 pentru A₃:A₄). Este izolată din fermentarea Streptomyces milbemycinicus.

Milbemycin oxime acționează prin întreruperea neurotransmisiei activate glutamat la nevertebrate. Milbemycin oxime creşte permeabilitatea membranară a nematodelor şi insectelor la ionii de clor prin canalele ionilor de clor, controlate de glutamat (legate de receptorii GABA şi ai glicinei la vertebrate).

Acest lucru duce la hiperpolarizarea membranei neuromusculare şi la paralizia şi moartea paraziţilor.

Particularităţi farmacocinetice

Afoxolaner este absorbit foarte repede la nivel sistemic. Biodisponibilitatea absolută obţinută a fost de 88%. Valoarea medie a concentraţiei maxime plasmatice (C_max) a fost 1822 ± 165 ng/ml, la 2-4 ore (T_max) după o doză de 2.5 mg/kg afoxolaner.

Volumul de distribuţie al Afoxolaner la nivelul ţesuturilor este 2.6 ± 0.6 l/kg şi valoarea clearance-ului 5.0 ± 1.2 ml/h/kg. Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 săptămâni la câini.

Concentraţiile plasmatice de Milbemycin oxime cresc rapid în primele 1-2 ore (T_max) indicând o absorbție rapidă din comprimat. Biodisponibilitatea absolută obţinută a fost de 81%.pentru factorul A₃ și respectiv 65% pentru A₄ Valoarea medie a concentraţiei maxime plasmatice (C_max), în urma administrării orale a fost 1.6 ± 0.4 zile și 42 ± 11 ng/ml pentru A₃, 3.3 ± 1.4 zile și 246 ± 71 ng/ml pentru A₄.

Volumul de distribuţie al Milbemycin oxime la nivelul ţesuturilor este 2.7 ± 0.4 și 2.6 ± 0.6 l/kg pentru forma A₃ și respectiv A₄. Ambele forme au valoarea clearance-ului mică 75 ± 22 ml/h/kg pentru A₃ și 41 ± 12 ml/h/kg pentru A₄.

PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

Lista excipienţilor

• Amidon de porumb
• Proteine din soia
• Aromatizant de carne de vită înăbuşită
• Povidonă (E1201)
• Macrogol 400
• Macrogol 4000
• Hidroxistearat de macrogol 15
• Glicerol (E422)
• Trigliceride cu lanţ mediu
• Acid citric monohidrat (E330)
• Butil hidroxitoluen (E321)

 

 

Incompatibilităţi: Nu este cazul.

Perioadă de valabilitate: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani

 

Precauţii speciale pentru depozitare: A se păstra blisterul în ambalajul secundar pentru a se proteja de lumină.

Natura şi compoziţia ambalajului primar

 Acest produs medicinal veterinar este ambalat individual în blistere termoformate din PVC sigilate pe spate cu folie de aluminiu (Aclar/PVC/Alu).

 1 cutie de carton care conţine un blister cu 1, 3 şi 6 comprimate masticabile.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.